一个实验室出了23个国家药品标准——探秘鲁南制

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 李明强 通讯员 杜永武

走进鲁南制药集团鲁南厚普制药有限公司，新建的4层科研中心楼上有一个实验室格外令人骄傲，这里已先后制定国家药品标准23个，其中11项已经发布——它就是中药制药共性技术国家重点实验室。

与生产一线精准对接

鲁南制药中药制药共性技术国家重点实验室总建筑面积6500平方米，总投资1亿元，分质量控制区、制剂区、中试放大区、办公区等四个部分。

液相室是“国重室”的核心功能区之一，主要功能是对药品及其中间体的指标性成分和药效成分进行含量分析检测。这里配备了10台高效液相色谱仪可自动完成检测和数据分析，采用人机分离设计实现远程操作，日检测量可达400个。

“液相质谱联用仪单台价值450万元，主要是分析研究药材中未知成分在提取制剂过程中的转化情况，便于对药品质量进行全面控制。”“国重室”副主任关永霞介绍。

理化室共有5个，主要用来分析研究药品处理方法和检测方法。里面的“宝贝”当然少不了：紫外分光光度计和近红外检测仪用于中药化学成分检测；全自动薄层检测仪的自动点样系统和成像系统则能够精准上样，实时记录实验结果并存档，确保实验数据完整。

中药除了口服液还有很多固体剂型，像片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等，这些剂型都需要一个药液干燥的过程。干燥室特别引进的带式真空干燥机采用目前业内最新理念设计，具备耗能低、灭菌效率高等优点，传统干燥方式需要7-10天才能完成的样品，在这里仅用2-3小时就能完成。

固体制剂实验室是制剂成型研究工作区，配备了制丸机、胶囊填充机、压片机和包衣机、制粒机以及粉碎机等高端设备，设备全部自动化运行，并与生产一线精准对接，有效确保了试验参数向生产力的精准转化。

在“国重室”内，感受最明显的是，这里的每个环节都与生产一线精准对接：中药提取室内配备了陶瓷膜、超滤膜以及各种离心机、层析柱等精密仪器，可有效富集中药活性成分，提高药品质量；旋蒸室配备了8台旋蒸设备，每小时可浓缩30升药液，2个小时就能完成一个常规批次的试验；中试提取车间安装了多台不同规格的多功能提取罐，配备了自动控制系统，从操作间就能控制设备开关和物料输送；中药口服液制剂室可实现口服液灌装、压盖一体化操作，一台全自动灌装压盖机每小时可以制备8000支口服液。

已制定国家药品标准23个

中药制药共性技术国家重点实验室自建成以来，围绕制约中药产业现代化的关键共性技术开展研究，取得众多具有重要价值的创新成果，带动了多种创新药物的开发。

“鲁南制药集团现拥有中药生产批文85个，其中独家品种22个，拳头品种小儿消积止咳口服液、茵栀黄颗粒、参芪降糖颗粒、鼻渊通窍颗粒、普济痔疮栓等连续多年入选‘中药大品种科技竞争力排行榜’。首荟通便胶囊、脉络舒通丸分别在2017和2019年获得中国专利优秀奖。”关永霞介绍，国重室先后制定国家药品标准23个，包括首荟通便胶囊、脉络舒通丸、人参固本口服液等品种。

不仅如此。通过固体制剂研究与产业化对接，该实验室《中药颗粒剂产业化关键技术创新与生产体系的构建》获得2019年山东省科技进步一等奖，中药口服液体制剂产业化创制项目获得2017年山东省科技进步二等奖。鲁南制药荆防颗粒被收入《新疆新冠肺炎中成药防治方案》，并被中华中医药学会推荐为新冠疫情儿童推荐用药。

“国重室”仍在路上。清华大学罗国安教授和王义明教授受聘为高级科学顾问；世界中医药学会联合会治未病专业委员会会长、南京中医药大学原党委书记陈涤平教授受聘为首席中医药咨询专家；与清华大学、北京大学、山东大学等高校院所开展深度合作……越来越多的专家学者来到这里开展沟通交流，实现合作共赢。

文章来源：《分析试验室》 网址: http://www.fxsys.cn/zonghexinwen/2020/1011/507.html