投稿指南
来稿应自觉遵守国家有关著作权法律法规,不得侵犯他人版权或其他权利,如果出现问题作者文责自负,而且本刊将依法追究侵权行为给本刊造成的损失责任。本刊对录用稿有修改、删节权。经本刊通知进行修改的稿件或被采用的稿件,作者必须保证本刊的独立发表权。 一、投稿方式: 1、 请从 我刊官网 直接投稿 。 2、 请 从我编辑部编辑的推广链接进入我刊投审稿系统进行投稿。 二、稿件著作权: 1、 投稿人保证其向我刊所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果,或对所投作品拥有合法的著作权,无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我刊所投之稿件,尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我刊所投之作品不得同时向第三方投送,即不允许一稿多投。 5、 投稿人授予我刊享有作品专有使用权的方式包括但不限于:通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑,以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 第5条所述之网络是指通过我刊官网。 7、 投稿人委托我刊声明,未经我方许可,任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。

开课啦:《药企QC实验室GMP总体要求及OOS/OOT调查和

来源:分析试验室 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2020-09-09
作者:网站采编
关键词:
摘要:药企QC实验室GMP总体要求及OOS/OOT调查和分析仪器确认 4月10日 腾讯会议直播 主讲嘉宾 主讲人: 丁丽华 天祥域通(上海)质量技术服务有限公司药品合规服务咨询师, 从药13年,有丰富的产

药企QC实验室GMP总体要求及OOS/OOT调查和分析仪器确认

4月10日腾讯会议直播

主讲嘉宾

主讲人: 丁丽华

天祥域通(上海)质量技术服务有限公司药品合规服务咨询师, 从药13年,有丰富的产品质量控制经验, 对产品的检测及异常分析有扎实的功底及丰富的一线经验;熟悉美国、欧洲与中国药典以及GMP 体系,熟悉ICH 质量类指南。

曾在药企从事分析方法开发、研发样品检测、成品检测等工作;先后担任QC经理、QA经理;熟悉EDMF、CEP等药品注册所需的各类检测与验证工作;熟悉无菌和非无菌产品制造所用空调系统验证、水系统验证、设备设施验证、清洁验证、分析方法验证、工艺验证、公用系统验证及其相应检测工作。

曾担全球最大仿制药公司(Teva)质量审计员,负责对供应商执行常规审计和有因审计,审计过50多家原料药企业,包括无菌和非无菌产品,以及50多家中间体生产企业。

会议内容

一、药企QC实验室GMP总体要求

1. 国内外法规对实验室的要求

2. QC实验室GMP符合性的探讨

3. 针对具体问题的讨论

4. 官方检查实验室重点

二、分析仪器确认

1. 分析仪器确认法规的要求

2. 分析仪器确认-以液相色谱仪为例

3. 针对具体问题的讨论

4. 缺陷汇总与参考指南

5. 官方检查分析仪器确认重点

三、OOS/OOT调查

1. 分析结果偏差基本概念

2. 相关法规背景

3. OOS调查流程与原因分析

4. 针对具体问题的讨论

文章来源:《分析试验室》 网址: http://www.fxsys.cn/zonghexinwen/2020/0909/356.html



上一篇:新版《实验室气相色谱仪》国家标准出台 12月1日
下一篇:方舱发热门诊实验室建设方案

分析试验室投稿 | 分析试验室编辑部| 分析试验室版面费 | 分析试验室论文发表 | 分析试验室最新目录
Copyright © 2018 《分析试验室》杂志社 版权所有
投稿电话: 投稿邮箱: