临床实验室分析质量目标的共识第一篇(2)

·临床后果指标包括最大数量的变异或因素，影响观察到检测结果的值。

·分析后果指标包括了所有分析因素，但不考虑分析前或分析后因素的影响。

·分析性能指标确定了各个特性的最大允许限值，如不精密度和不准确度。

·操作规范确定了操作第一线的情况(不精密度、不准确度、和QC)，需要确保在常规服务中满足了确定的质量指标。

这个体系提供了来自广泛的临床指标到全面分析指标、到特定性能指标，所有这些可与某方法需要的操作规范有关。它认识到以下因素:

·不同的质量标准要求不同的格式，即医学上重要的变化、TEa、允许SD、允许偏移。

·对不同应用需要不同的质量标准，如医师实践导则与方法性能要求。

·不同来源的信息与确定不同类型指标相对应，如为确定允许不精密度的个体生物变异，与为确定允许偏移的诊断分类的变化。

·不同来源的信息可在评价某个检测过程的不同时间可用，如初始研究临床灵敏度和特异性的某检测过程的评价，与对明确的检测项目的生物变异扩展的“数据库”。

·不同的质量标准在不同情况下会采取优先权，如能力比对试验的指标提供了所有设定的最低标准;而特定患者的需求会在不同的场合下提供要求更高的临床指标。

Westgard将他质量标准体系的认识用图示表示(见图1)。

图1质量标准体系的一个示例

图1显示了不同类型质量标准间的关系。正如图示的顶部，检测结果在医学上的重要变化可以由标准治疗(处理)导则(临床途径、临床实践导则等)，以确定临床后果指标(或决定区间，Dint)。这样的临床指标可以convert转换为实验室操作规范(不精密度[Smeas]、不准确度[biasmeas]、和QC[控制规则、N]), 通过临床质量-策划模式[17]，可以考虑分析前的因素，如个体的或个体内的生物变异(Swssub)。

图1的左侧显示了如何从不精密度和不准确度的性能指标，分别确定最大不精密度和偏移的分析目标，是为方法的稳定性能所允许的。可以依据个体内生物变异导出最大不精密度的指标[18]。而诊断分类模式可导出最大的允许偏移[19]。实验室可利用这些各个性能指标，与观察到的方法性能，与最大的允许值关联，计算临界大小的误差，这是需要被检出去保持满意的性能，然后通过功效函数图选择相应的QC程序。

图1的右侧显示了如何从能力比对试验指标，确定允许总误差(TEa)形式的分析后果指标，这些也可由一个分析质量策划模式[20]，被转换为操作规范(Smeas、biasmeas、控制规则、N)。注意，允许总误差也可依据以群体为基础或以个体为基础，设定总的生物目标，所以个体生物变异扩展的数据库也可在这里利用。

图1的底部显示了在没有任何确定的质量标准下怎么做。“操作水平”分析性能设定不精密度和不准确度的指标，因为厂商倾向于设定产品的项目目标，这是依据市场竞争需要的性能。任意控制出现了，因为QC做法被设定在专业实践、监督或认可导则基础上。

1999年的斯德哥尔摩会议对于临床实验室的分析质量指标达成了一致的认识。将所有的各种质量标准依据进行了分级。对自此之后的临床实验室的质量管理有很大的推动。但是，正如Westgard指出的，只从理论上的研究和追求采用数学方式去完成某个认识上的完整性，不重视如何将各个观点与临床实验室的每天检验工作结合，真正推动检验工作质量的改进是没有意义的。在斯德哥尔摩会议之后，Westgard再也没有出现在以后的质量标准的会议上。理由很简单，因为永远是无休止的质量标准的模式探讨，并没有在临床实验室上去实践应用。

参考文献:

1.Panteghini M, Sandberg S. Defining analytical performance specifications 15 years after the Stockholm conference. Clin Chem Lab Med 2015; 53:829-832.

2.Westgard JO, Carey RN, Wold S. Criteria for Judging Precision and Accuracy in Method Development and Evaluation. Clin Chem 1974;20:825-833.

3.Westgard JO，Hunt MR. Use

文章来源：《分析试验室》 网址: http://www.fxsys.cn/zonghexinwen/2020/0907/345.html